G-BA bescheinigt Zusatznutzen für LIXIANA® bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern

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Quellen:

  1. Dossierbewertung A15-29 – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. www.iqwig.de/download/…
  2. Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses. www.g-ba.de/
  3. Gemeinsamer Bundesausschuss, Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. www.g-ba.de/institution/…
  4. GKV-Spitzenverband, Thema: AMNOG, Fragen und Antworten. www.gkv-spitzenverband.de/…
  5. Bundesgesundheitsministerium, Glossar AMNOG. www.bmg.bund.de/glossarbegriffe/…
  6. Gemeinsamer Bundesausschuss: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. www.g-ba.de/downloads/…
  7. Deutsches Arzt Portal, Rabattverträge zu Originalen. www.deutschesarztportal.de/verordnung/…
  8. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Xarelto©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  9. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Lixiana©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  10. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Eliquis©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  11. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Pradaxa©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  12. Fachinformation Lixiana, Stand Oktober 2015.

INFORMATION FÜR FACHKRÄFTE

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Edoxaban ist das einzige 1x tägliche NOAK mit bescheinigtem Zusatznutzen zur Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seine Entscheidung getroffen: LIXIANA®(Edoxaban) ist im Vergleich zur Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) das erste 1x- täglich verabreichte Nicht-VKA orale Antikoagulanz (NOAK) mit einem Zusatznutzen zur Prophylaxe von Schlaganfällen bei nicht-valvulärem Vorhof­flimmern (nvVHF). Die Entscheidung des G-BA basiert auf einer Bewertung des Instituts für Qua­lität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das bereits im November 2015 das vom Hersteller vorgelegte Dossier zur frühen Nutzenbewertung positiv bewertet hatte.1

Der G-BA ist das höchste Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Er entscheidet rechtsverbindlich über den Leistungsanspruch von etwa 70 Millionen gesetzlich krankenversicherten Menschen.2 Seit 2011 obliegt ihm die Aufgabe, für alle neu zugelassenen Indikationen eines Arzneimittels eine Nutzenbewer­tung im Rahmen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (Arzneimittel­marktneuordnungsgesetz = AMNOG) durchzuführen.3 Ziel des AMNOG ist es, eine qualitativ hochwertige und gleichzeitig wirtschaftliche Arzneimittelversorgung zu gewährleisten.4 Es soll ein Gleichgewicht zwischen Innovation und Bezahlbarkeit schaffen und Scheininnovationen ausschließen.5 Bei der Zulassung eines neuen Wirkstoffes legt der Hersteller dem G-BA ein Nutzendossier vor. Darin werden die Ergebnisse aller rele­vanten klinischen Studien zur neuen Indikation des Wirkstoffs zusammengefasst, um den medizinisch bedeutsamen Zusatznutzen im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichs­therapie zu belegen.6 Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) damit beauftragen, eine erste Nutzenbewertung des Dossiers vorzunehmen. Im Anschluß entscheidet der G-BA dann über den patientenrelevanten Zusatznutzen der neuen Indikation des Präparats.3

Therapeutischer Fortschritt mit LIXIANA®

Für das im Juni 2015 von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) neu zugelassene LIXIANA® sah das IQWiG einen Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nvVHF.1 Denn unter Edoxaban treten

auf als unter Warfarin.1 Der G-BA bewertet LIXIANA® ebenfalls positiv und attestiert einen „Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen“ bei Patienten mit nvVHF.

Ausschlaggebend für diese Bewertung waren vor allem die signifikante Reduktion hämor­rhagischer Schlaganfälle sowie die signifikante Reduktion schwerer und klinisch relevanter nicht-schwerer Blutungen unter Edoxaban im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichs­therapie mit dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin.

Für Patienten mit venösen Thromboembolien schließt sich der G-BA der Nutzenbewertung durch das IQWiG an, welches zwar die signifikanten Vorteile von Edoxaban gegenüber Vitamin-K-Antagonisten sieht, aus methodischen Gründen allerdings keinen belegten Zusatznutzen zuerkennt.

Damit ist LIXIANA® das einzige 1x tägliche NOAK mit bescheinigtem Zusatznutzen bei nvVHF.

LIXIANA® verbindet Qualität mit Wirtschaftlichkeit

Nach dem G-BA Beschluss beginnen die Verhandlungen zwischen dem GKV- Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer über einen Erstattungsbetrag.4Durch die nachhaltige Preisgestaltung direkt zur Markteinführung bietet LIXIANA® bereits vor diesen Verhandlungen ein deutliches Einsparpotential für das Arzneimittelbudget des Gesundheitssystems.7-11 Damit besteht für die Ärzte die Möglichkeit, unter Einhaltung der vereinbarten Arzneimittelausgaben zu einer Verbesserung der Patientenversorgung in Deutschland beizutragen.

Fazit:

Als einziges 1x- täglich verabreichtes NOAK hat LIXIANA® vom G-BA eine positive Nutzenbewertung bei nvVHF erhalten. Diese offizielle Anerkennung vom Gesundheits­system bedeutet für den behandelnden Arzt bei der Verschreibung von LIXIANA®Verordnungssicherheit und für seine Patienten eine effektive und sicherere Antikoagulation im Vergleich zu Warfarin.

Über LIXIANA® (Edoxaban)

LIXIANA® (Edoxaban) ist in der Europäischen Union seit Juni 2015 für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen embolischen Ereignissen (SEE) bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und mindestens einem Risiko­faktor zugelassen. Zu den Risikofaktoren zählen kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.12

Darüber hinaus ist Edoxaban für die Behandlung venöser Thromboembolien (VTEs), wie tiefe Venenthrombosen (TVTs) oder Lungenembolien (LEs) sowie zur Prophylaxe rezi­divierender VTEs bei erwachsenen Patienten indiziert.12

Die Standarddosierung von Edoxaban beträgt einmal täglich 60 mg für alle zugelassenen Indikationen (bei VTEs nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulanz über mindestens fünf Tage ). Patienten, die gleichzeitig mit den P-Glykoproteininhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol behandelt werden, sowie Patien­ten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15–50 ml/min) oder einem Körpergewicht ≤ 60 kg erhalten eine reduzierte Edoxabandosis von 30 mg einmal täglich.12

Quellen:

  1. Dossierbewertung A15-29 – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. www.iqwig.de/download/…
  2. Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses. www.g-ba.de/
  3. Gemeinsamer Bundesausschuss, Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35a SGB V. www.g-ba.de/institution/…
  4. GKV-Spitzenverband, Thema: AMNOG, Fragen und Antworten. www.gkv-spitzenverband.de/…
  5. Bundesgesundheitsministerium, Glossar AMNOG. www.bmg.bund.de/glossarbegriffe/…
  6. Gemeinsamer Bundesausschuss: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. www.g-ba.de/downloads/…
  7. Deutsches Arzt Portal, Rabattverträge zu Originalen. www.deutschesarztportal.de/verordnung/…
  8. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Xarelto©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  9. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Lixiana©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  10. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Eliquis©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  11. Neue Arzneimittel: Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – Pradaxa©. www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/…
  12. Fachinformation Lixiana, Stand Oktober 2015.