07.01.2018

LIXIANA® zur Therapie der VTE bei onkologischen Patienten?

Eine orale Therapie mit einmal täglich LIXIANA® (Edoxaban) könnte die Behandlung der venösen Thromboembolie (VTE) bei Tumorpatienten vereinfachen. Darauf weisen die Ergebnisse einer Studie hin, die vor kurzem auf dem ASH-Kongress veröffentlicht wurden.1, 2

Korpulente Frau mit blonden Haare und blauen Pullover lächelt in die Kamera

© EmeraldRaindrops – fotolia.de

Quellen:

  1. Raskob G et al. Edoxaban for the treatment of cancer-associated thromboembolism. N Engl J Med 2017. DOI:10.1056/NEJMoa1711948.
  2. Raskob G.E. et al. Randomized, Open-Label, Blinded Outcome Assessment Trial Evaluating the Efficacy and Safety of LMWH/Edoxaban Versus Dalteparin for Venous Thromboembolism Associated with Cancer: Hokusai VTE-Cancer Study. Abstract LBA-6A. Vortrag auf dem Kongress der ASH 2017.
  3. Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. Leitlinie: Venöse Thrombembolien (VTE) bei Tumorpatienten. Online verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/venoese-thrombembolien-vte-bei-tumorpatienten/@@view/html/index.html. Abgerufen im Oktober 2017.

INFORMATION FÜR FACHKRÄFTE

[DocCheckStop]

Das wichtigste in Kürze

  • Eine Therapie der VTE bei Tumorpatienten mit Edoxaban ist hinsichtlich des kombinierten Endpunktes aus Auftreten eines VTE-Rezidivs oder einer schweren Blutung der Standardbehandlung mit Dalteparin nicht unterlegen.1
  • Unter Edoxoaban traten weniger VTE-Rezidive auf als unter Dalteparin.1

LIXIANA® (Edoxaban) ist gegenüber der Standardbehandlung mit einem niedermolekularen Heparin (NMH) bei der Therapie einer VTE bei Tumorpatienten hinsichtlich des kombinierten Endpunktes aus Auftreten eines VTE-Rezidivs oder einer schweren Blutung nicht unterlegen. Das konnte die Hokusai-VTE-CANCER-Studie als erste Studie mit einem Nicht-VKA oralen Antikoagulanz (NOAK) demonstrieren.1 Ihre Ergebnisse wurden am 12. Dezember 2017 in der „late-breaking abstract session“ auf dem Kongress der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.1,2

Über 1000 Tumorpatienten eingeschlossen

Die multinationale Hokusai-VTE-CANCER-Studie wurde nach einem prospektiven, randomisierten, offenen Studiendesign mit verblindeter Evaluation des Endpunktes durchgeführt (PROBE-Design).1,2 Sie schloss 1.050 Tumorpatienten mit einer akut symptomatischen oder zufällig diagnostizierten VTE ein. Diese wurden wie folgt randomisiert:1,2

  • Edoxabangruppe: NMH für mindestens fünf Tage, gefolgt von 60 mg Edoxaban einmal täglich (oder 30 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 60 kg, einer Kreatinin-Clearance [CrCl] von 30–50 ml/min oder unter gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten starken P-Glykoprotein-Inhibitoren)
  • Dalteparingruppe: (200 U/kg s.c. einmal täglich für einen Monat, gefolgt von 150 U/kg s.c. einmal täglich)

Die Daten von 1.046 Patienten flossen in die Auswertung ein. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus dem erstmaligen Auftreten eines VTE-Rezidivs oder einer schweren Blutung (nach den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemoastasis – ISTH).

Primärer Endpunkt erreicht

Während der zwölfmonatigen Beobachtungsphase waren in der

  • Edoxabangruppe 12,8 % (67 von 522 Patienten) und in der
  • Dalteparingruppe 13,5 % (71 von 524 Patienten)

von einem solchen Ereignis betroffen.1,2

Damit erwies sich die Therapie mit Edoxaban einer Behandlung mit Dalteparin als nicht unterlegen (Hazard Ratio [HR] 0,97; 95-%-Konfidenzintervall [KI]: 0,70–1,36; p = 0,006 für Nichtunterlegenheit). Das Risiko für VTEs und/oder Blutungen (kombinierter Endpunkt) war unter Edoxaban numerisch sogar geringer (Risikodifferenz [Edoxaban – Dalteparin] = – 0,7 %; 95-%-KI: -4,8–3,4).1,2

VTE-Rate unter Edoxaban geringer

Weitere Analysen der Hokusai-VTE-CANCER-Studie bewerteten das Risiko für rezidivierende VTEs oder schwere Blutungen separat.1,2

  • Das Risiko für ein VTE-Rezidiv war unter Edoxaban geringer (Risikodifferenz [Edoxaban – Dalteparin]: -3,4 % (95-%-KI: -7,0–0,2).
  • Unter Dalteparin traten weniger schwere Blutungen auf. Die entsprechende Risikodifferenz für schwere Blutungen betrug 2,9 % (95-%-KI: 0,1–5,6). Von schwerwiegenden Blutungen der vordefinierten Kategorien 3 und 4 waren in beiden Behandlungsgruppen je zwölf Patienten betroffen. In der Edoxaban-Gruppe traten keine tödlichen Blutungen auf, in der Dalteparin-Gruppe traten zwei tödliche Blutungen auf.

Der Anteil der Patienten, bei denen nach zwölf Monaten weder VTE-Rezidive noch schwere Blutungen aufgetreten waren, war in beiden Gruppen ähnlich (Edoxaban 55,0 %, Dalteparin 56,5 %).1,2

LIXIANA® als Alternative für Tumorpatienten?

Venöse Thromboembolien (VTEs), die sich als tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) darstellen können, zählen zu den häufigsten Komplikationen bei Tumorpatienten.3 Zudem sind sie mit einer hohen Morbidität und Mortalität assoziiert. Als Standardbehandlung empfehlen die aktuellen Leitlinien zur Therapie einer VTE bei Tumorpatienten die tägliche subkutane Gabe von niedermolekularen Heparinen (NMH) über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten oder länger.3 Die Ergebnisse der Hokusai-VTE-CANCER-Studie weisen darauf hin, dass die einmal tägliche orale Gabe von LIXIANA® eine Alternative zur Therapie der VTE bei Tumorpatienten darstellen könnte.1,2

Quellen:

  1. Raskob G et al. Edoxaban for the treatment of cancer-associated thromboembolism. N Engl J Med 2017. DOI:10.1056/NEJMoa1711948.
  2. Raskob G.E. et al. Randomized, Open-Label, Blinded Outcome Assessment Trial Evaluating the Efficacy and Safety of LMWH/Edoxaban Versus Dalteparin for Venous Thromboembolism Associated with Cancer: Hokusai VTE-Cancer Study. Abstract LBA-6A. Vortrag auf dem Kongress der ASH 2017
  3. Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. Leitlinie: Venöse Thrombembolien (VTE) bei Tumorpatienten. Online verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/venoese-thrombembolien-vte-bei-tumorpatienten/@@view/html/index.html. Abgerufen im Oktober 2017.