Informationen zu Lixiana®

INFORMATION FÜR FACHKRÄFTE

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LIXIANA® – das einzige 1 x-täglichee NOAK mit überlegener Sicherheit im Vergleich zu Warfarin1-5,d

Verschiedene Menschen die an Vorhofflimmern leiden, aber dank Lixiana damit leben können.

1 x täglich Lixiana®e – patientengerechte Antikoagulation

LIXIANA® kombiniert beides:

1 x tägliche Gabe und überlegene Sicherheit im Vergleich zu Warfarind,e,1-5

d im primären Sicherheitsendpunkt.

e Standarddosierung 1 x täglich 60 mg Edoxaban über alle zugelassenen Indikationen (VTE: nach mind. 5 Tagen parent. Antikoagulanz) mit Dosesreduktion auf 30 mg (eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 15-50 ml/min), geringes Körpergewicht ≤ 60 kg, P-gp-Inhibitoren (Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Ciclosporin)).1

Fachinformation LIXIANA®, Daiichi Sankyo Europe GmbH, München, Deutschland. Aktueller Stand. http://www.lixiana.de/de-de/fachinformation

2 Giugliano RP et al. NEJM 2013; 369 (22): 2093-2104.

3 The Hokusai-VTE INvestigators. NEJM 2013; 369 (15): 1406-1415.

4 Ruff CT et al. Lancet 2014; 383 (9921): 955-962.

5 Black SA et al. Thromb Haemost 2015; 114 (3).

Zugelassene Indikationen

  • Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF)
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (LE)f
  • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
  • Eine Tablette bietet 24-Stunden-Wirkung – eine einzelne Gabe von LIXIANA® inhibiert die Thrombin-Produktion über 24 Stunden hinweg.7,8

  • Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln bekannt.9

  • Keine klinisch relevante Beeinträchtigung durch CYP450-beeinflussende Medikamente.1

  • Dosisanpassung nicht erforderlich bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicinm, Johanniskrautm oder Amiodaron.1

  • Benötigt keine regelmäßigen Gerinnungskontrollen.1

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PFLICHTTEXT

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Website: www.bfarm.de. LIXIANA® 15 mg/ 30 mg/ 60 mg Filmtabletten.

Zusammensetzung: Wirkstoff: 15 mg/ 30 mg/ 60 mg Edoxaban (als Tosilat). Sonst. Bestandteile: Mannitol (E 421), vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (E 470b); Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Anwendungsgebiete: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht‑valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese. Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.

Gegenanzeigen: Überempf. gegen Edoxaban oder einen d. sonst. Bestandteile. Klinisch relevante akute Blutung; Lebererkrankungen mit Koagulopathie und klin. relevantem Blutungsrisiko. Läsionen od. klin. Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden. Nicht eingestellte schwere Hypertonie. Gleichzeitige Anw. anderer Antikoagulanzien außer in der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen od. arteriellen Katheters zu erhalten. Schwangerschaft u. Stillzeit.

Nebenwirkungen: Häufig: Anämie; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Epistaxis; Abdominalschmerzen; Blutung im unteren/oberen GI-Trakt; Mund-/Pharynxblutung; Übelkeit; erhöhte Bilirubinwerte im Blut; erhöhte Gamma-Glutamyltransferase; kutane Weichteilgewebsblutung; Ausschlag; Juckreiz; makroskop. Hämaturie/urethrale Blutungsquelle; vaginale Blutung; Blutung an Punktionsstelle; Leberfunktionstest anomal. Gelegentlich: Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit; intrakranielle Blutung (ICH); Blutung der Konjunktiva/Sklera; intraokuläre Blutung; sonstige Blutung; Hämoptoe; erhöhte alkal. Phosphatase im Blut; erhöhte Transaminasen; erhöhte Aspartat-Amininotransferase; Nesselfieber; Blutung an Operationssitus. Selten: Anaphylakt. Schock; allerg. Ödem; Subarachnoidalblutung; Perikarderguss hämorrhagisch; retroperitoneale Blutung; intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom); intraartikuläre Blutung; subdurale Blutung; eingriffsbed. Hämorrhagie.

Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland.

Mitvertrieb in Deutschland: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH; Tel.: +49 (0)89 7808 0.

Stand der Information: August 2018.

FUSSNOTEN
  • d im primären Sicherheitsendpunkt.
  • e 1 x täglich über alle zugelassenen Indikationen: Standarddosierung einmal täglich 60 mg Edoxaban (VTE: nach mind. 5 Tagen parent. Antikoagulanz) mit Dosisreduktion auf 30 mg (Eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 15–50 ml/min), geringes Körpergewicht ≤ 60 kg, P-gp-Inhibitoren (Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol, Ciclosporin)).
  • f nach mind. 5 Tagen parent. Antikoagulanz1
  • m Verwendung jedoch mit Vorsicht.