LIXIANA® 60 mg/30 mg Filmtabletten. LIXIANA® 15 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Edoxaban. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 60 mg bzw. 30 mg bzw. 15 mg Edoxaban (als Tosilat). Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E 421), Vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (E 470b); Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Anwendungsgebiete: 60 mg/ 30 mg: Prophylaxe von Schlaganfällen u. systemischen Embolien bei erwachsenen Pat. mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) u. einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese; Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) u. Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT u. LE bei Erwachsenen. 15 mg: ausschließlich angezeigt während der Umstellung von einer Behandlung mit 30 mg LIXIANA (bei Patienten, bei denen einer oder mehrere klinische Faktoren für eine erhöhte Exposition vorliegen; s. Fachinformation) auf VKA in Verbindung mit einer angemessenen VKA-Dosis. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Edoxaban oder gegen einen der sonst. Bestandteile; klinisch relevante akute Blutung; Lebererkrankungen mit Koagulopathie u. klinisch relevantem Blutungsrisiko; Läsionen oder Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden; nicht eingest. schwere Hypertonie; gleichzeitige Anw. anderer Antikoagulanzien, außer in der speziellen Situation der Umstellung der oralen Antikoagulationstherapie oder wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten; Schwangerschaft u. Stillzeit. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <>gelegentlich (≥ 1/1.000, <>selten (≥ 1/10.000, <>sehr selten (<>nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Häufig: Anämie; Epistaxis; Blutung des oberen/unteren GI-Trakts; Mund-/Pharynxblutung; Übelkeit; Erhöhung von Bilirubinwerten (Blut) und Gamma-GT; kutane Weichteilgewebsblutung; Ausschlag; Juckreiz; makroskop. Hämaturie/urethrale Blutungsquelle; vaginale Blutung; Blutung an Punktionsstelle; Leberfunktionstest anomal. Gelegentlich: Überempf.; intrakranielle Blutung (ICH); Blutung der Konjunktiva/Sklera; intraokuläre Blutung; Hämoptoe; Erhöhung von alkal. Phosphatasewerten (Blut) und Transaminasen; Nesselfieber; Blutung an Operationssitus; sonst. Blutung. Selten: Anaphylakt. Schock; allerg. Ödem; Subarachnoidalblutung; hämorrhagischer Perikarderguss; retroperitoneale Blutung; intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom); intraartikuläre Blutung; subdurale Blutung; eingriffsbed. Hämorrhagie. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Anw. bei Pat. mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht, Absetzen bei schweren Blutungen; keine zuverl. Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung mit Standard-Labortests, kein spez. Antidot verfügbar; gleichzeitige Anw. mit ASS bei älteren Pat. mit Vorsicht; nicht empf. bei Pat. mit term. Niereninsuff., Dialysepat. u. stark eingeschränkter Leberfunktion; Trend zur Wirksamkeitsabnahme mit ansteigender CrCl, Überwachung d. CrCl zu Behandlungsbeginn; Anw. mit Vorsicht bei Pat. mit mäßig oder leicht eingeschr. Leberfunktion, erhöhten Leberenzymen oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN; Absetzen bei chirurg. oder sonst. Eingriff, vorzugsweise mind. 24h vorher; erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Einnahme mit die Hämostase beinflussenden AM; nicht empf. bei Pat. mit mechan. Herzklappen, während der ersten 3 Mon. nach Implantation einer bioprothet. Herzklappe, oder bei Pat. mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose; nicht empf. bei hämodynamisch instabilen LE-Patienten, Pat. mit Bedarf für Thrombolyse oder Lungenembolektomie. Weitere Warnhinweise s. Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharm. Unternehmer: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstraße 48, 81379 München. Vertrieb: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH, Ganghoferstraße 70 a, 80339 München. Stand der Information: August 2016.