28.11.2013

ENGAGE AF-TIMI 48 ist die aktuell größte (21.105 Patienten) und längste (Median Follow-Up, 2,8 Jahre) NOAK-Zulassungsstudie im Vergleich zu Warfarin zur Prävention von Schlaganfall und SEE bei nvVHF-Patienten.2,4

Studiendesign 2

FUSSNOTEN:

0 Dosisreduktion bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren: eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg), oder bei gleichzeitiger Gabe von starken P-gp-Inhibitoren.

Literatur (Klicken für den Zugang zur Abstract oder Publikation):

  1. 2 Giugliano RP, et al. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-2104.
  2. 4 Ruff CT, et al. Lancet. 2014;383(9921):955-962.
  3. 6 Schulman S, J Thromb Haemost. 2005;3(4):692-694. 

INFORMATION FÜR FACHKRÄFTE

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Studienüberblick ENGAGE AF-TIMI 482,11

Zusätzliche Informationen zum Studiendesign von ENGAGE AF-TIMI 482,11
  • Einschlusskriterien: Patienten mit einem Mindestalter von 21 Jahren mit:
    • einem dokumentierten Vorhofflimmern im Elektrokardiogramm in einem Zeitraum von 12 Monaten vor der Randomisierung
    • einem mäßigen bis hohen Schlaganfallrisiko (einem Score von 2 oder höher im CHADS2 Risikomanagement) und
    • einer für die Dauer der Studie geplanten Antikoagulation.

    Ausschlusskriterien: Einer der folgenden Faktoren:

    • Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Störung,
    • eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min,
    • ein hohes Blutungsrisiko,
    • duale Thrombozytenaggregationshemmung,
    • mittlere bis schwere Mitralklappenstenose,
    • andere Indikationen für Antikoagulanzientherapie,
    • akutes Koronarsyndrom,
    • koronare Revaskularisation,
    • einen Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung,
    • Unfähigkeit, den Studienprozeduren zu folgen.

    Die Patientenbeobachtung lief über 2 Jahre, mit nur einem verlorenem Patienten in dieser Zeit. Als Vergleichsarm Patientengruppe mit guter Warfarineinstellung, die im Mittel 68,4% der Zeit im therapeutischen Bereich (INR zwischen 2,0 und 3,0) lag.

INFORMATION FÜR FACHKRÄFTE

Dosierung

Die ENGAGE-AF-TIMI-48-Studie erlaubte prospektiv die Dosisreduktion bei Patienten mit Faktoren, die das Risiko für eine Überexpositiono erhöhen, wobei die Dosisreduktion initial bei Randomisierung oder gegebenenfalls auch später, während des Studienverlaufs erfolgen konnte.

32 % der Patienten in ENGAGE AF-TIMI 48 wurden wegen einem oder mehrerer der folgenden Faktoren auf 30 mg dosisreduziert:2

  • Eingeschränkte Nierenfunktion (30- 50 ml/min)
  • Geringes Körpergewicht (≤ 60 kg)
  • Gleichzeitige Gabe von starken P-gp-Inhibitoren

Evaluation der Subgruppen von nvVHF-Patienten

Die ENGAGE AF-TIMI 48-Studie schloss einen hohen Prozentsatz von Patienten mit Komorbiditäten oder anderen Risikofaktoren für Schlaganfall oder Blutungsereignissen ein.2

FUSSNOTEN:
Dosisreduktion bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren: eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg), oder bei gleichzeitiger Gabe von starken P-gp-Inhibitoren.