10.10.2013

Hokusai-VTE Studie ist die aktuell größte NOAK-Zulassungsstudie bei VTE-Patienten.3,5

Studiendesign3

Fußnoten

0 Dosisreduktion bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren: eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg), oder bei gleichzeitiger Gabe von starken P-gp-Inhibitoren.

Literatur (Klicken für den Zugang zur Abstract oder Publikation):

  1. 3 The Hokusai-VTE Investigators. N Engl J Med. 2013;369(15):1406-1415: Supplemental Appendix.
  2. 5 Black SA, et al. Thromb Haemost. 2015;114(3).

INFORMATION FÜR FACHKRÄFTE

[DocCheckStop]

Studienüberblick3

Zusätzliche Informationen zum Studiendesign von Hokusai-VTE3
  • Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit
    • Objektiv nachgewiesener akuter symptomatischer TVT in der Popliteal-, Femoral- oder Iliacalvene oder
    • Einer akuten symptomatischen Lungenembolie (mit oder ohne TVT).

    Ausschlusskriterien: Einer der folgenden Faktoren:

    • Kontraindikationen für Heparin oder Warfarin,
    • Behandlung über mehr als 48 Stunden mit therapeutischen Dosen von Heparin,
    • Gabe von mehr als einer Dosis eines Vitamin K Antagonisten,
    • Eine Krebserkrankung, für die eine langfristige Behandlung mit niedermolekularem Heparin erwartet wurde,
    • Andere Indikationen für eine Warfarin-Therapie,
    • Fortgesetzte Behandlung mit Aspirin mit einer Dosis von mehr als 100 mg pro Tag,
    • Duale Thrombozytenaggregationshemmung, sowie eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.

    Flexible 3- bis 12-monatige Behandlungsdauer

    Als Vergleichsarm Patientengruppe mit guter Warfarineinstellung, die im Mittel 68,4% der Zeit im therapeutischen Bereich (INR zwischen 2,0 und 3,0) lag.

Evaluierte VTE-Subgruppen3

Die Hokusai-VTE Studie untersuchte ein breites Spektrum an Patienten, eingeschlossen ein hoher Prozentsatz von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitsschweregraden oder anderen Risikofaktoren.3,5

  • Die Baseline-Charakteristiken waren in allen Studienarmen ausgewogen.3
  • Die Patienten konnten einen oder mehrere der oben genannten Komorbiditäten oder andere Risikofaktoren haben.3

Konsistente Resultate bei Dosisreduktion und in den Subgruppen3,5

Die Hokusai-VTE-Studie belegte:

  • Erwiesene Wirksamkeit verglichen mit Warfarin in relevanten Subpopulationen, eingeschlossen unterschiedlicher Krankheitsschweregrade und anderer Faktoren.3
  • Überlegene Sicherheit vs. Warfarin bezüglich klinisch relevanter Blutungen – konsistente Ergebnisse auch bei Patienten mit Dosisreduktion aufgrund von Faktoren, die das Risiko für Überexposition erhöhen.o

Fußnoten

0 Dosisreduktion bei Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren: eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), geringes Körpergewicht (≤ 60 kg), oder bei gleichzeitiger Gabe von starken P-gp-Inhibitoren.

Literatur (Klicken für den Zugang zur Abstract oder Publikation):

  1. 3 The Hokusai-VTE Investigators. N Engl J Med. 2013;369(15):1406-1415: Supplemental Appendix.
  2. 5 Black SA, et al. Thromb Haemost. 2015;114(3).