Die Einführung innovativer Therapiekonzepte erfordert die Prüfung der neuen Wirkstoffe in klinischen Studien. Zusammen mit der Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten stellen sie die Qualität der Patientenversorgung sicher.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Nicht-VKA oralen Antikoagulanzien (NOAKs) im Vergleich zu Warfarin wurde in einer Reihe von medizinischen Studien in den Indikationen Vorhofflimmern und TVT/LE geprüft. Eine Übersicht über die Phase-III-Studien finden Sie in nachfolgender Tabelle:

Tabelle 1: Klinische Phase-III-Studien der NOAKs

nvVHF TVT/LE
Edoxaban ENGAGE AF-TIMI 481 Hokusai-VTE2
Apixaban ARISTOTLE3 AMPLIFY4
Rivaroxaban ROCKET AF5 EINSTEIN6
Dabigatran RE-LY7 RE-COVER8

Die Phase-III-Studien zum Wirkstoff Edoxaban sind bislang die größten und längsten Zulassungsstudien, die für ein NOAK durchgeführt wurden.1, 2

Eine Metaanalyse der Daten aller Teilnehmer der NOAK-Phase-III-Studien zur Indikation Vorhofflimmern zeigte schließlich, dass die NOAKs im Vergleich zu Warfarin ein vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Profil aufweisen. Schlaganfälle und intrakranielle Blutungen traten bei einer NOAK-Therapie signifikant seltener auf als unter Warfarin.9

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Quellen:

  1. Giugliano RP et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2013; 369: 2093–2104. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24251359
  2. The Hokusai-VTE investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 369: 1406–1415. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23991658
  3. Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 365: 981–992. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21870978
  4. Agnelli G et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2013; 369: 799–808. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23808982
  5. Patel MR et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 365: 883–891. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21830957
  6. Investigators E et al. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2010; 363: 2499–2510. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21128814
  7. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361: 1139–1151. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19717844
  8. Schulman S et al. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009; 361: 2342–2352. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19966341
  9. Ruff CT et al. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet 2014; 383: 955–962. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24315724